Si profila uno slittamento dell’approdo nell’Aula del Senato del Dl sulle semplificazioni. È quanto emerso dalla seduta delle commissioni Affari Costituzionali e Lavori Pubblici che devono esaminare ancora gli emendamenti accantonati, quelli dei relatori e quelli del Governo e nella fine giornata di oggi l’Ufficio di presidenza delle due Commissioni deciderà la ripresa dei lavori nelle Commissioni per concludere l’esame. A darne conto è Radiocor che ricorda l’approvazione dell’emendamento 9.0.19 (Patuanelli – M5S), quello che riduce dal 20% al 10% il tetto per il controllo diretto o indiretto delle farmacie private nel territorio di una Regione o Provincia autonoma da parte di persone fisiche, società di persone, società di capitali e società cooperative a responsabilità limitata, segnala altre modifiche in ambito farmaceutico. Sottolineando che la novità, che modifica la legge sulla concorrenza, prevede che la modifica vale anche per le società costituite anteriormente all’entrata in vigore della norma che devono adeguarsi entro trentasei mesi.
L’agenzia riporta anche che tra le modifiche di area farmaceutica, è stato approvato anche un altro emendamento proposto dal M5S a firma Patuanelli (9.0.22 testo 2), che riguarda i farmaci inseriti nell’elenco dei medicinali innovativi, la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, La modifica introduce il requisito della negoziazione del prezzo dei farmaci tra Aifa e azienda produttrice e prevede un prezzo massimo di cessione per i medicinali già in elenco. Per questi ultimi, il prezzo massimo di cessione a carico del Ssn è quello già applicato e non può comunque superare il prezzo massimo di cessione già rimborsato dal Ssn per le altre indicazioni terapeutiche relative allo stesso medicinale.
Lo stesso emendamento introduce modifiche al DLgs n. 219/2006 sul Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, anticipando il termine di comunicazione da fare all’Aifa sull’interruzione della commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale (due invece che quattro mesi). Infine, l’emendamento aumenta le sanzioni (vanno da 20.000 a 100.000 euro) in caso violazione delle disposizioni in materia di interruzione della commercializzazione del medicinale, di ritiro del prodotto o sospensione della commercializzazione per ragioni attinenti all’efficacia del medicinale o alla protezione della salute pubblica nonché’ (40.000-200.000 euro) di modifica al medicinale o al relativo confezionamento o agli stampati senza autorizzazione.
Fonte: Farmacista33